单组目标值临床试验的样本量估算相关疑问解答
2025/5/6 23:31:48 阅读数：221
标签：飞检动态
样本量估算是临床试验设计中极其重要的环节，根据统计学原则确定的样本量，是预期检验假设能够得到确证所需的最小样本量。准确地估计样本量是临床试验得以有效进行的保证。随机对照试验设计是临床试验设计的金标准，在药物/医疗器械临床试验中被广泛采用，但在少数医疗器械临床试验中，由于伦理学原因、临床操作可行性或其他原因，很难进行随机对照的临床试验。此时，单组目标值临床试验可视为一种替代策略，为产品注册提供关键证据。本文将对医疗器械单组目标值试验样本量估算相关疑问进行解答。
