2020年1月2日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心公开发布了《医疗器械临床评价技术指导原则》（以下简称《指导原则》）公开征求意见的通知，该《指导原则》进一步阐明了临床试验、临床数据、临床评价及临床证据的定义及关系，并提出了“临床评价应持续开展、动态更新”的要求，与2015年发布的《指导原则》相比，内容上有了较大的更新。同时该《指导原则》的第二部分指出，临床评价的深度和广度需与产品的性质、适用范围以及风险相适应，并将不提出临床评价的具体要求。本文就如何在新《指导原则》下进行医疗器械临床评价的问题展开讨论，以供同行交流参考。